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Imatinib Case and its implications for assessment of patent applications in Colombia

11 January 2017

Durante los últimos años, ha habido gran interés y debate acerca de las licencias obligatorias de las invenciones farmacéuticas patentadas y la forma a través de la cual Colombia, en la búsqueda de acceso a medicamentos esenciales, puede colaborar de manera que no se pongan en riesgo los incentivos a la innovación y no se comprometan las inversiones directas en el país.

De manera particular, la discusión se ha centrado recientemente en Imatinib, una sustancia producida por la compañía farmacéutica Novartis y comercialmente disponible como mesilato de Imatinib (Gleevec® o Glivec®). Este medicamento es un inhibidor de la tirosina quinasa de primera generación utilizado eficazmente para la terapia dirigida de la leucemia mieloide crónica y los tumores del estroma gastrointestinales. El producto en Colombia se refiere a la sal de la forma β de la molécula de Imatinib que fue desarrollada y patentada originalmente en los años noventa. Específicamente en Colombia el costo del medicamento está fuera del alcance de la mayoría de los ciudadanos: la dosis recomendada para un paciente promedio cuesta alrededor de $ 15.000 USD al año, casi el doble del ingreso nacional bruto per cápita en el país.

Considerando este escenario, algunas organizaciones no gubernamentales solicitaron en el 2014 la emisión de una licencia obligatoria de Imatinib argumentando la debilidad de la patente concedida, los altos precios del medicamento y la posibilidad de reducción de precio mediante competencia de medicamentos genéricos. Después de varias discusiones entre el Ministerio de Salud en Colombia y una variedad de agentes que incluyen países en vía de desarrollo, consorcios farmacéuticos y asociaciones comerciales, que reclamaban la patentabilidad de la forma polimórfica β y la legitimidad del proceso de patente, se emitió en junio de 2016 una declaración de interés público para la reducción del precio del medicamento Glivec®, y en diciembre de 2016 se fijó un ajuste del precio del medicamento de $0.122 a $0.068 USD por mg ( un 44% de reducción de precio).

Más allá de la decisión, la discusión promovida por las diferentes partes puso en evidencia la falta de consenso en relación con la evaluación de patentabilidad de formas polimórficas, entre la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), la entidad responsable de la evaluación de patentabilidad de invenciones durante procedimiento gubernamental, y el Consejo de Estado (CE), la corte administrativa de mayor rango en Colombia que es responsable de los trámites de demandas en contra de las decisiones emitidas por la SIC. Mientras la SIC basó en el 2003 su decisión en una posición conservadora que considera los polimorfos como el resultado evidente luego de la experimentación de rutina de la persona del oficio normalmente versada en la técnica, el CE reconoció en el 2012 el nivel inventivo con base en las ventajas técnicas de la forma polimórfica, y concedió el privilegio de patente para materia no patentable en Colombia, específicamente, reivindicaciones de uso.

Considerando lo anterior, se discute actualmente el rigor técnico de la corte administrativa competente, el establecimiento de una posición unificada en materia de patentabilidad y los mecanismos de control necesarios para garantizar la libre competencia y derechos de los ciudadanos, así como la adecuada protección de la propiedad intelectual.

En este aspecto, se resalta un cambio significativo en la posición de la SIC acerca de los formas polimórficas de moléculas conocidas. En la Guía del Examinador para la Evaluación de los Requisitos de Patentabilidad emitida por la SIC en el año 2012 ahora se establece la posibilidad de reconocimiento de novedad para la forma cristalina y se describen lineamientos específicos para solicitar la protección de polimorfos, para os cuales un efecto farmacéutico superior asociado debe ser demostrado.

Adicional a lo anterior, aún está abierta la discusión en cuento a si los precios inaccesibles de medicamentos basados en costos elevados por I+D y ensayos clínicos son una razón legítima para la emisión de licencias obligatorias o estas deben ser una herramienta únicamente en condiciones excepcionales, como cuando la salud pública está en riesgo inmediato y la emergencia no puede ser abordada por otro medio. El gobierno está evaluando actualmente diferentes estrategias basadas en reglas transparentes y procesos justos que proporcionen seguridad empresarial para agentes e instituciones innovadores y que sean proporcionales a las preferencias y necesidades nacionales.

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