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ANVISA: Recentes desenvolvimentos

Conforme sabido, a Lei 9.279/96 (LPI) foi modificada por uma nova lei (10.196/01), que introduziu uma etapa no processamento de pedidos de patente envolvendo invenções farmacêuticas.

De acordo com o novo texto da LPI, a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos depende da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Desde então, a ANVISA tem reexaminado todos os casos farmacêuticos previamente examinados e aceitos pelo INPI, antes de anuir (ou não) o pedido de patente.

No entanto, os aspectos envolvidos nesta “prévia anuência” são muito controversos e, como tal, têm sido constantemente discutidos.

Como resultado do relatório do Grupo Interministerial de Propriedade Intelectual que discutiu os papéis da ANVISA e do INPI em relação às patentes farmacêuticas, o fluxo acima foi alterado.

A partir de agora, a análise da ANVISA deve ocorrer antes de o INPI examinar o pedido. Se a ANVISA conceder a sua prévia anuência, o pedido retornará ao INPI para exame.

Se a ANVISA não anuir o caso, a não anuência será publicada na Revista da Propriedade Industrial (RPI) e o caso será arquivado. O relatório final do Grupo Interministerial não esclarece os critérios a serem utilizados durante a análise da ANVISA, embora afirme que a análise deve ser feita “à luz da saúde pública”.

A Clarke Modet esteve presente na discussão da Consulta Pública n º 66/2012, referente à proposta de nova resolução da ANVISA (RDC 21/2013). O texto final da RDC foi publicado no Diário Oficial de 15 de Abril de 2013.

De acordo com o texto da RDC 21/2013, nem todos os pedidos de patente envolvendo invenções farmacêuticas serão analisados pela ANVISA. Em suma, a ANVISA não concederá prévia anuência para:

Pedidos cujo produto/processo farmacêutico apresenta um risco à saúde, ou seja, a substância correspondente foi proibida no Brasil, e
Pedidos cujo produto/processo farmacêutico seja de interesse para as políticas do Sistema Único de Saúde (SUS) e que não atenda aos critérios de patenteabilidade e outros critérios estabelecidos pela Lei 9.279/96.

Portanto, de acordo com esta nova resolução, a ANVISA somente irá analisar os critérios de patenteabilidade de casos “de interesse” * do SUS.

* Fármacos e doenças considerados “estratégicos” estão listados nos Decretos 978/2008 e 1284/2010.