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Novas diretrizes de regularização dos dispositivos médicos no Brasil

Incorporando a Resolução Mercosul GMC nº 25/2021, a Anvisa publicou recentemente a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 751/2022 que entrará em vigor no dia 1º de março de 2023.

A Resolução define as classificações de risco, requisitos de rotulagem e de instruções de uso, além dos procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro de dispositivos médicos.

Nesse sentido, a nova RDC nº 751/2022 cumpre a função de consolidar uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos.

Além disso, a Resolução também estabelece requisitos de rotulagem e de instruções de uso obrigatórios para dispositivos médicos, especialmente relacionados às informações sobre riscos, uso e conservação, bem como procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro de dispositivos médicos.

A RDC nº 751/2022 também determina que os dispositivos médicos devem ser classificados de acordo com os riscos à saúde humana que podem apresentar, seguindo as definições feitas pela própria Anvisa.

Segundo a nova RDC, os dispositivos podem ser classificados nas seguintes categorias:

1. Classe I: baixo risco;
2. Classe II: médio risco;
3. Classe III: alto risco;
4. Classe IV: máximo risco.

Ademais, a Resolução estabelece que a Anvisa poderá exigir a realização de verificação laboratorial para avaliação e certificação de dispositivos médicos, bem como a exigência de outros procedimentos de análise e de vigilância tecnológica, dependendo do risco associado ao dispositivo.

A nova RDC exige, ainda, que os fabricantes de dispositivos médicos participem de programas de monitoramento de segurança, para garantir que os dispositivos sejam seguros para uso clínico.

Tendo isso em mente, pode-se dizer que a RDC nº 751/2022 é um importante passo para uma regulamentação mais eficaz na área de dispositivos médicos, tornando o processo de regulamentação mais seguro e ágil.

Essas são as principais mudanças previstas na nova RDC da Anvisa e é importante destacar que as diretrizes devem ser seguidas pelos fabricantes de dispositivos médicos, para garantir o bom funcionamento dos dispositivos e a segurança dos usuários.

Assim, a partir de março de 2023, a Anvisa aceitará protocolos de petições de registro de dispositivos médicos com a estruturação de relatório técnico prevista na antiga RDC, nº 185/2001, caso sejam protocolizadas até o dia 28 de fevereiro de 2023.

Visando apoiar a adequação das empresas a essa nova Resolução, a ClarkeModet Brasil possui profissionais capacitados na matéria, que, a partir de um entendimento da situação específica do cliente, traçam estratégias que visam manter o cliente de acordo com as disposições regulatórias e evitam futuros impasses.

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 751/2022 pode ser encontrada no seguinte link: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-751-de-15-de-setembro-de-2022-430797145

Patrícia Corrêa