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Novas Diretrizes para o exame de pedidos na área da Biotecnologia

Na sequência de uma consulta e análise, realizada pelos Procuradores do Instituto Nacional da Propriedade Industrial, em 17 de março de 2015, a Resolução no. 144/2015 foi publicada na Gazeta da Propriedade Industrial, em que se estabelece uma nova Diretriz para o exame de pedidos na área da Biotecnologia. De acordo com o INPI, a aprovação das Diretrizes tem o propósito de uniformidade e de prognosticar o exame nos casos de Biotecnologia.

Diversos tópicos foram discutidos, inclusive a proteção contra o vírus, fórmula Markush em biotecnologia, homologia biológica e identidade, nucleotídeo e sequências de aminoácido, reivindicações “reach through”, matéria não prevista em lei, entre outros assuntos.

Um dos pontos relevantes das Diretrizes é que o vírus começa ser considerado como material biológico (capaz de processar a autorreplicação direta ou indireta), em vez de ser considerado composto químico, como era. Consequentemente, de agora em diante um vírus deve satisfazer a todos as cláusulas válidas para materiais biológicos, inclusive o depósito de material em um Centro de Depósito (no caso que seja a única forma possível de descrever o material).

As Diretrizes, também, reconhecem, a possibilidade de aceitação de uma fórmula Markush, que compreende a sequência básica, que é substituída por uma ou mais subestruturas, que são acompanhadas por uma lista de definições de ditas subestruturas.

No que tange ao percentual de homologia e o percentual de identidade, o INPI somente confirma seu procedimento anterior, ou seja, a redação não é aceitável.

No que tange ao percentual de homologia, o INPI somente confirmou seu procedimento anterior, ou seja, tal redação NÃO é aceitável nas reivindicações. De fato, a fim de satisfazer às finalidades de clareza, o INPI declara que as sequências de nucleotídeo e aminoácido devem ser caracterizadas por seu SEQ ID (ou no caso que não seja possível descrever a sequência, pelo número de acessão do depósito do material biológico). Assim, a redação geral, tal como sequência de aminoácido codificada pela sequência de nucleotídeo, SEQ ID 2” e sequência “DNA, caracterizada por codificar um polipeptídio” continuará a ser questionada pelo INPI, por falta de clareza.

Demais, o entendimento atual de reivindicações ”Reach through” é que, usualmente, não satisfaz à clareza, precisão ou suficiência de requisitos de divulgação e, assim, violam a lei da Propriedade Industrial Brasileira, no sentido, por exemplo, de uma primeira reivindicação semelhante a “Processo para identificar um agonista/antagonista de polipeptídio X caracterizado por compreender (a) contatar dito polipeptídio com um composto a ser rastreado e (b) determinar se o composto prejudica a atividade de dito polinucleotídeo poderia ser aceita, mas uma segunda reivindicação, tal como: “um antagonista, caracterizado por ser o polipeptídio X como identificado pelo processo definido na reivindicação 1” provavelmente não seria aceito por, alegadamente, carecer de adequação descritiva.

Finalmente, o INPI continua a entender que os materiais biológicos isolados da natureza, tais como extratos, mesmo como sinteticamente produzidos (se idênticos à ocorrência natural), não são considerados invenção.

São esses pontos realçados de alguns tópicos pertinentes aos trâmites dos assuntos biológicos brasileiros, durante a BIO Filadélfia, em que estarei presente de 15 a 18 de junho.

Sintam-se à vontade em comunicar-se conosco!