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Os desenvolvimentos da proteção de dados de testes no Brasil

A comercialização de um produto farmacêutico no Brasil depende do registro sanitário concedido pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Para a obtenção deste registro é necessário apresentar uma série de testes que comprovem, por exemplo, os níveis seguros de toxidade, eficácia e qualidade do medicamento. Em geral, esses testes são longos, realizados em animais e humanos e envolvem grande investimento financeiro das empresas farmacêuticas.
A lei brasileira não fornece exclusividade dos dados de teste apresentados à ANVISA para a aprovação comercial de produtos farmacêuticos de uso humano. A lei 10.603, de 17 de dezembro de 2002, assegura períodos de exclusividade de dados somente para produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins.

De acordo com o artigo 195 (XIV) da LPI (Lei 9.279/96), é considerado crime de concorrência desleal a divulgação, exploração ou o uso, sem autorização, de resultados de teste que foram apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos.

No entanto, isso nem sempre foi assim. A Medida Provisória nº 69, de 26 de setembro de 2002, assegurava períodos de exclusividade de dados para produtos farmacêuticos de uso humano e veterinário, fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins.

Diferentemente dos medicamentos de referência (medicamento inovador) que devem apresentar estudos pré-clínicos e clínicos à ANVISA, os medicamentos genéricos não precisam apresentar esses dados novamente. Para a aprovação comercial do medicamento genérico é apenas necessário apresentar informações sobre a qualidade do medicamento e a intercambialidade (testes de bioequivalência e biodisponibilidade) com o medicamento de referência.

Apesar disso, para verificar a bioequivalência e a biodisponibilidade do medicamento genérico em relação ao medicamento de referência, a ANVISA teria que fazer uso dos dados de testes do medicamento de referência, já apresentados, para realizar essa comparação.

Com base nisso, muitas empresas farmacêuticas tentam conseguir a exclusividade dos dados de teste através de ações judiciais alegando, essencialmente, que a ANVISA estaria infringindo o disposto no artigo 195 (XIV) da LPI. Uma das ações judiciais mais importantes no Brasil, nesse sentido, é o caso Lundbeck v. ANVISA e Aché Laboratorios, referente ao medicamento LEXAPRO.

Atualmente, existe um projeto de lei em andamento na Câmara dos Deputados (o PL 5.402/2013) que pretende alterar o artigo 195 da LPI pela inclusão de um parágrafo que dispõe que “O disposto no inciso XIV não se aplica à utilização de resultados de testes ou outros dados não divulgados, por entidades governamentais, para aprovação de comercialização de produtos equivalentes ao produto para o qual foram inicialmente apresentados”.

Escrito por : Samantha Salim – Especialista em Patentes.