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Biosimilares en Brasil

Las noticias acerca de la proximidad de las fechas de vencimiento de las patentes relacionadas con productos bio-farmacéuticos importantes de Brasil, han llamado la atención de la comunidad médico-científica sobre los denominados Biosimilares.

Los médicos brasileños están preocupados por la seguridad y eficacia de los biosimilares y, por ello, han puesto en duda los criterios de concesión del registro de comercialización, determinados por la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) ya que afirman que están basados en estudios clínicos muy superficiales.

El Gobierno, por el contrario, está interesado en la aceleración de la vía reglamentaria para los biosimilares con el fin de reducir la inversión en la adquisición de productos biofarmacéuticos para ser distribuidos por el SUS (Sistema Único de Salud).

Los biofarmacéuticos, aunque representan menos del 5% de los medicamentos suministrados por el SUS en Brasil, equivalen aproximadamente al 40% del presupuesto del Ministerio de Salud.

En la resolución de ANVISA RDC 55, se habla de «productos biológicos» y de «nuevos productos biológicos», siendo los biosimilares del grupo de los primeros.

De acuerdo también con esta resolución, los «productos biológicos» pueden seguir dos caminos para la aprobación del registro de comercialización: la vía de desarrollo para la comparabilidad y la vía de desarrollo individual. En ambas opciones, se simplifican algunos aspectos de los estudios clínicos.

En cuanto a las patentes, se deben analizar tres aspectos importantes:

Ausencia de extensiones de regulación, como «exclusividad de datos» en Brasil de los productos farmacéuticos para uso humano; a priori, una vez que expire la patente, la solicitud de registro de comercialización del biosimilar se puede hacer;
Complejidad del proceso para la producción de productos biofarmacéuticos: las industrias de biosimilares pueden beneficiarse de las disposiciones contenidas en el artículo 43, fracción VII de la Ley de Propiedad Industrial (Ley 9.279/96), excepción «Bolar», con el fin de tener el tiempo suficiente para realizar pruebas y recopilar la información necesaria para solicitar el registro de comercialización. Se pretende así lanzar el producto en el mercado inmediatamente después de la expiración de la patente;
Aspecto económico: no sólo los costes de producción de biosimilares son muy superiores a los de los medicamentos genéricos (con moléculas pequeñas), también lo son los gastos vinculados al proceso de obtención del registro de comercialización. Debido a la necesidad de ensayos clínicos, reducen los beneficios en la venta de estos medicamentos.
A pesar de que los incentivos del gobierno para el desarrollo de la industria de los biosimilares en Brasil parecen ventajosos, la tendencia es que las industrias de «productos biológicos» en Brasil inviertan en «biobetters», medicamentos que incluyen innovaciones posiblemente patentables, pudiendo incrementar las ganancias del sector.