El Consejo Europeo aprobó el pasado 14 de mayo la modificación del Reglamento (EC/469/2009) que regula los de Certificados Complementarios de Protección (CCPs), una herramienta de propiedad industrial que permite a los titulares de patentes de medicamentos y productos fitosanitarios prolongar la protección hasta un máximo de 5 años (adicionales a los 20 años que ofrece la patente). El objetivo de esta modificación es introducir una exención de fabricación para CCPs, que entrará en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Un fabricante de productos genéricos o biosimilares que desee beneficiarse de la exención de fabricación deberá notificar a la oficina nacional de patentes que otorgó el CCP en cuestión, y al titular del CCP a más tardar tres meses antes del inicio previsto de fabricación. Es importante destacar que la oficina nacional de patentes competente deberá publicar la información notificada.
Las características más reseñables, y con mayor repercusión de esta exención de fabricación, son las siguientes:
Por supuesto, esta aprobación fue recibida con por la industria de productos genéricos/ biosimilares, que consideran que la propuesta «permitirá a la industria farmacéutica europea competir en igualdad de condiciones a nivel mundial por las oportunidades de fabricación de medicamentos genéricos y biosimilares, que crece año tras año».
En contraste, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) considera que la adopción de la exención «envía una señal negativa al mundo de que Europa está devaluando su marco de propiedad intelectual, lo que hace que Europa sea un lugar menos atractivo para la investigación y el desarrollo, lo que repercute en el empleo y la inversión».
EFPIA pidió a la próxima Comisión Europea que busque oportunidades para «corregir el equilibrio» apoyando la investigación, el desarrollo y la innovación de manera más amplia. Por ejemplo, EFPIA instó a la Comisión a mejorar la posición de la UE en terapias innovadoras de rápido desarrollo desarrollando los mecanismos existentes de incentivos y recompensas de la UE para la I + D en nuevas áreas médicas y apoyando un marco flexible para las asociaciones público-privadas en materia de salud para «fomentar Las actividades médicas de I + D y la fabricación modernizada para hacer frente a los retos de salud del futuro”.