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¿Cómo se vincula el registro sanitario con la Propiedad Industrial en México?

La vinculación entre las autoridades sanitarias y de Propiedad Industrial para el tema de productos farmacéuticos es conocida en el medio como “linkage”. Tiene como objetivo verificar que los nuevos registros sanitarios otorgados por la autoridad no infrinjan ningún derecho vigente en un documento de patente. Esta vinculación ha sido impulsada a nivel internacional por compañías farmacéuticas titulares de documentos de patente, con el objetivo de evitar la comercialización de medicamentos genéricos ilegales que infrinjan los derechos de los que son propietarios.

En México la autoridad sanitaria es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la autoridad en Propiedad Industrial es el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). El sistema “linkage” fue establecido en septiembre de 2003, por medio de un decreto presidencial (1) el cual reformó simultáneamente el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial (RLPI).

La reforma al RIS se refiere a la inclusión del artículo 167 BIS, en el cual se establecen dos vías para demostrar el no infringimiento de derechos de patente por parte del solicitante del registro sanitario:

1) Anexar a la solicitud de registro sanitario la documentación que demuestre que el solicitante es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo, o bien, que cuenta con la licencia correspondiente para su comercialización.

2) Manifestar bajo protesta de decir verdad, que de acuerdo con el listado de medicamentos alopáticos vigentes bajo la protección de Propiedad Industrial y referenciado en el artículo 47 bis del RLPI, se cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes (no infringimiento durante vigencia) respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud de registro sanitario.

Para el segundo caso, es obligación de la COFEPRIS solicitar la cooperación técnica del IMPI a través del formato para la consulta de patentes alópatas (2) a fin de verificar la existencia de patentes vigentes reivindicando el principio activo, el IMPI cuenta con 10 días hábiles para emitir su respuesta. En caso de que se detecten documentos de patente que puedan ser infringidos, COFEPRIS notificará al solicitante para que este demuestre que es el titular de la patente o que cuenta con la licencia respectiva en un plazo determinado (no menor a 5 días hábiles). Es importante resaltar que de acuerdo con esta reforma, es posible solicitar el registro de un medicamento genérico mientras la patente correspondiente se encuentre a no más de tres años de su vencimiento; esto es, siempre que su objetivo sea realizar estudios, pruebas o producción experimental (cláusula bolar (3) para ahorrar tiempo en la entrada del genérico a mercado. Para este caso, el registro sanitario se otorgará inmediatamente al concluir la vigencia de la patente.

Por otro lado la reforma al RLPI fue realizada mediante la inclusión del artículo 47 bis, el cual establece la obligación del IMPI a publicar un listado de los medicamentos alopáticos que cuentan con protección vigente. En el listado es requisito que se incluyan: 1) denominación genérica (nombre comercial), 2) identidad farmacéutica, 3) número del registro de patente y 4) fecha de vencimiento de la patente. Este listado es publicado en la gaceta de patentes vigentes de medicamentos desde noviembre de 2003.

La vinculación entre las autoridades sanitarias y de Propiedad Industrial en México busca establecer un mercado justo tanto para titulares de patentes como para productores de genéricos, sin embargo la novedad en la aplicación de este sistema aún es un reto para la autoridad mexicana.

Clarke Modet & Co México puede elaborar para empresas farmacéuticas interesadas en obtener el registro de medicamentos genéricos, un análisis de potenciales patentes en México relacionadas a la sustancia o ingrediente activo, objeto de la solicitud de registro sanitario. Esto permite: (1) probar el no infringimiento de patente vigente, (2) confirmar que se está en el plazo adecuado para presentar la solicitud de registro, (3) servir como soporte anexo a la solicitud, en cumplimiento a las disposiciones aplicables en materia de patentes y (4) la toma adelantada de decisiones estratégicas de manufactura y comercialización.

Referencias:

(1) Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial. Publicado por la Secretaria de Salud mexicana en septiembre de 2003 bajo la presidencia del Lic. Vicente Fox Quesada.

(2) Acuerdo por el que se dan a conocer las disposiciones relativas a la integración, funcionamiento y actualización del listado a que se refiere el artículo 47-bis del reglamento de la ley de la propiedad industrial, así como el formato de consulta sobre patentes de medicamentos alopáticos. Publicado el 4 de febrero de 2005 y reformado por última vez el 17 de abril de 2013. http://www.impi.gob.mx/temasinteres/documents/acuerdo_impi_cofepris.pdf

(3) Referencia a resolución de juicio entre Roche Products vs Bolar Pharmaceutical, 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984), relacionado al uso del medicamento Dalmane con patente de Roche Products, para la investigación previa el registro del genérico por la empresa Bolar Pharmaceutical.