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Demostrando actividad inventiva: protección de patentes farmacéuticas

Las patentes que pretenden protección de tecnología relacionada directamente a la solución de problemas del sector salud, ya sean patentes farmacéuticas o biotecnológicas, históricamente han sido y serán polémicas, así como de enorme interés comercial; especialmente, cuando se trata de obtener protección por medio de una patente en las economías emergentes como Brasil, Rusia, India y China, y siguiendo por los próximos nuevos cinco mercados emergentes más grandes: Corea del Sur, México, Indonesia, Turquía y Arabia Saudita. Así, México representa un mercado grande y atractivo para perseguir la protección industrial como un producto intangible valioso, por medio de patentes farmacéuticas; por lo que es de vital importancia, considerar los requerimientos generales de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) y más importantes como las excepciones y materia no susceptible de protección, los criterios locales particulares y las bases jurídicas, para asegurar la protección deseada de la tecnología farmacéutica, en México.

Los puntos clave de la tramitación de patentes en México deben partir de considerar lo que podría estar sujeto a la protección por medio de una patente (que no sea una excepción). La Ley de Propiedad Industrial de México (“LPI”) define que sólo las invenciones que sean nuevas, resultado de una actividad inventiva y aplicación industrial serán objeto de patentabilidad, con las excepciones de: procesos esencialmente biológicos para la producción, reproducción y propagación de plantas y animales; material biológico y genético tal como se encuentra en la naturaleza; las razas de animales; el cuerpo humano y la vivas que lo componen; y las variedades vegetales.

El siguiente punto clave es la definición de lo que no se considera como una invención, y con respecto a las patentes relacionadas con productos farmacéuticos, la LPI establece que los principios teóricos o científicos; descubrimientos que consistan en dar a conocer o revelar algo que ya existía en la naturaleza, aun cuando anteriormente fuese desconocido para el hombre; métodos de tratamiento quirúrgico, terapéutico o de diagnóstico aplicables al cuerpo humano y a los animales, no son invenciones. Considerando lo anterior, una tecnología relacionada directamente con la solución de un problema de salud, conforme con las disposiciones de la LPI, no representa una excepción o no está explícitamente cubierta por la definición de la Ley de no ser una invención, por lo que dicha tecnología puede ser objeto de patentabilidad. Es decir, tanto patentes relacionadas con un compuesto, proceso, uso médico, formulación e incluso de dosificación, pudieran ser propensas a la patentabilidad. El término «podría» es enfatizado debido a que, a pesar de la extensa diversidad de posibles objetos de protección, todos ellos son propensos de la subjetividad de un examinador durante el examen de fondo, donde los compuestos, formulaciones, polimorfos, estereoisómeros, o compuestos con nuevos usos médicos deben demostrar su novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. En relación con el requisito de novedad, la definición es muy sencilla ya que la LPI define como «nuevo» algo que no se encuentra en el estado de la técnica, la «aplicación industrial» se refiere a la posibilidad de una invención de ser producida o utilizada en cualquier rama de la actividad económica; pero por último y quizás el requisito más ambiguo es la «actividad inventiva», que se refiere a que una invención sea un producto de un proceso creativo que no sea obvia ni deducible para una persona experta en la técnica, a partir de tecnologías previas.

Además de la complicación intrínseca de probar que una invención farmacéutica es el resultado de un proceso creativo y que no es obvia, a partir de tecnologías anteriores para un experto en la materia, otro factor que se debe considerar es el hecho de que no existen directrices claras según la legislación mexicana para establecer lo que es obvio y no es evidente. Una estrategia comúnmente utilizada en la práctica local es definir claramente una característica técnica intrínseca que demuestre una mejora sobre lo que se define como la tecnología anterior. Esto significa que para las nuevas moléculas, los datos destacando la(s) característica(s) técnica(s) para resolver un problema técnico por primera vez serían suficientes para cumplir con el requisito de la inventiva. Sin embargo, para un compuesto ya conocido o una nueva composición, formada por compuestos conocidos, que resuelven un nuevo problema técnico, entonces la invención sería un nuevo uso. Asimismo, para los casos en donde el invento o nuevo compuesto sea muy similar, o se basa a partir de una transformación de un compuesto conocido, tal como un nuevo polimorfo, sal, formulación, estereoisómero, etc… el proporcionar datos comparativos que demuestren una mejora técnica específica, sería la estrategia más común a seguir para probar actividad inventiva. Por lo tanto, aunque el incluir datos comparativos en la descripción de la invención no es obligatorio por ley, debería ser una práctica habitual a fin de evitar obstáculos y/o problemas durante la tramitación de las patentes, en especial durante el examen técnico de dichas patentes.

Por último, es necesario puntualizar que el tipo de datos utilizados para probar las nuevas características técnicas y/o las características técnicas mejoradas, que se describen en los párrafos anteriores, no están regulados ni tiene una base legal adecuada bajo la Ley de Propiedad Industrial de México o algún reglamento de dicha Ley, siendo en orden de importancia para probar actividad inventiva el siguiente: primero los datos clínicos como los más importantes, en segundo lugar los datos experimentales in vitro y, por último, sólo en ocasiones aceptados, los datos de simulación.

Cualquiera que sea el caso, México representa un mercado grande y muy atractivo para perseguir la protección por patente de tecnologías relacionadas al área farmacéutica, y ahora con la disposición gubernamental de la creación de una vinculación entre las Autoridades competentes de Salud y de Propiedad Industrial, el ejercicio de los derechos otorgados para una patente se han simplificado y en favor de las Empresas Farmacéuticas Innovadoras.

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