Actualidad

El TJUE rechaza la concesión de CCPs para nuevos usos terapéuticos

Recientemente, el Tribunal de Justicia de la UE (TJUE) ha emitido una decisión sobre el caso Santen (C 673/18), donde se aclara que no se pueden conceder Certificados Complementario de Protección (CCPs) en el caso de un nuevo uso terapéutico de un principio activo que ya ha sido objeto de una autorización de comercialización.

Hay que tener en cuenta que el objetivo de los CCPs es compensar la pérdida de la vigencia efectiva de la patente e incentivar la I + D farmacéutica en Europa. Ofrece a las empresas la posibilidad de agregar hasta un máximo de 5 años de protección a su producto, además de los 20 años de protección por patente.

Debido a la gran inversión que se realiza en la industria farmacéutica, cada vez más laboratorios farmacéuticos exploran nuevos usos terapéuticos de los principios activos ya comercializados para otras aplicaciones. Para cada uno de los usos de estos principios activos se debe obtener una autorización de comercialización (AC) para poder comercializarlos legalmente en el Espacio Económico Europeo (EEE).

Sin embargo, en esta sentencia, el TJUE sostuvo que una autorización de comercialización para un uso terapéutico de un producto no puede considerarse como la primera autorización para comercializar ese producto como un medicamento, en el sentido del artículo 3, letra d), del Reglamento no 469/2009, si previamente se otorgó otra autorización de comercialización para otro uso terapéutico del mismo.

El tribunal razonó que la interpretación de “producto” que hace el reglamento, es independiente de su uso terapéutico. Por lo tanto, se debe interpretar que, si el principio activo tiene una nueva aplicación terapéutica, esto no lo convierte en un «producto» diferente donde este mismo principio activo ya se ha usado antes para una aplicación terapéutica diferente.

La cuestión de si los CCPs deberían concederse para principios activos previamente aprobados para nuevos usos terapéuticos ha sido un tema controvertido y muy debatido desde que entró en vigor el Reglamento para CCPs en la Unión Europea.

Curiosamente, esta decisión contrasta con otra decisión anterior del TJUE en Neurim (C 130/11), cuya premisa era que, en determinadas circunstancias, es posible obtener un certificado de protección suplementario para un nuevo uso terapéutico de un principio activo que ya ha sido objeto de una autorización de comercialización.

Por ello, sin duda, esta decisión hará que continúe el debate de cómo influirá esto en la innovación de la industria farmacéutica y habrá que estar pendientes de otras cuestiones abiertas sobre la misma temática (por ejemplo, C 354/19- “Novartis”), las cuales también serán de vital importancia para la industria.

Fátima Mateos