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Factores para obtener la comercialización de un producto farmacéutico en Brasil

La comercialización de un producto farmacéutico en Brasil depende del registro sanitario otorgado por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria). Para obtener este registro es necesario presentar una serie de pruebas para demostrar, por ejemplo, los niveles de seguridad de toxicidad, la eficacia y la calidad del medicamento. En general, estas pruebas toman mucho tiempo, son realizadas en animales y seres humanos e implican una gran inversión financiera de las empresas farmacéuticas.

La ley brasileña no provee la exclusividad de datos de pruebas presentados a ANVISA para la aprobación comercial de productos farmacéuticos para uso humano. La Ley 10.603 del 17 de diciembre de 2002, garantiza los períodos de exclusividad de datos sólo para los productos farmacéuticos de uso veterinario, los fertilizantes, los pesticidas y los componentes relacionados.

De conformidad con el artículo 195 (XIV) de la ley de Propiedad Industrial (Ley 9.279/96), se considera crimen de competencia desleal, la difusión, la explotación o el uso, sin autorización, de los resultados de pruebas que fueron presentados a entidades gubernamentales como condición para aprobar la comercialización de productos.

Esto no siempre fue así. La Medida Provisoria nº 69 del 26 de septiembre del 2002, aseguraba períodos de exclusividad de datos para los productos farmacéuticos para uso humano y veterinario, fertilizantes, pesticidas y sus componentes relacionados.

A diferencia de los medicamentos de referencia (medicamento innovador), que deben presentar los estudios pre-clínicos y clínicos a ANVISA, los medicamentos genéricos no tienen que presentar estos datos de nuevo. Para la aprobación comercial de genérico, solo es necesario proporcionar las informaciones sobre la calidad del producto y la intercambialidad (pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad) con el medicamento de referencia.

Sin embargo, para verificar la biodisponibilidad y la bioequivalencia de los medicamentos genéricos en relación con el medicamento de referencia, ANVISA tendría que hacer uso de los datos de prueba del producto de referencia, ya presentados, para hacer esta comparación.

En base a esto, muchas empresas farmacéuticas tratan de conseguir la exclusividad de datos de prueba a través de demandas alegando, esencialmente, que ANVISA está infringiendo el artículo 195 (XIV) de la Ley de Propiedad Industrial.

En la actualidad existe un proyecto de ley en curso en la Cámara de los diputados (PL 5.402/2013) que pretende modificar el artículo 195 de la LPI por la inclusión de un párrafo que establece que «Las disposiciones de la sección XIV no se aplican a la utilización de los resultados de pruebas u otros datos no divulgados por las entidades gubernamentales para la aprobación de comercialización de productos equivalentes al producto para el que fueron presentados originalmente».

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