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La Nueva Ley de Patentes y La Regulación en España de los Certificados Complementarios de Protección (CCP)

Una de las principales novedades que recoge la nueva Ley 24/2015 de Patentes, que entrará en vigor el próximo 1 de abril de 2016, es la definición de los procedimientos de solicitud, tramitación y mantenimiento de los Certificados Complementarios de Protección (CCP) en España. En sí, no supone un cambio real en el procedimiento actual, pero sí es un paso importante ya que ordena de manera más adecuada este proceso, que anteriormente no venía recogido en la Antigua Ley.

Los Certificados Complementarios de Protección (CCP) en la Unión Europea (UE)

Los Certificados Complementarios de Protección se crearon en la Unión Europea para ofrecer una protección complementaria a las patentes de medicamentos de uso humano y veterinario y de productos fitosanitarios, productos que se utilizan para combatir infecciones y plagas que afectan a las plantas. La protección complementaria extiende la protección conferida por la patente base al producto amparado por la autorización de comercialización durante un tiempo determinado, que será de un máximo de cinco años.

Es necesario obtener una autorización para poder comercializar estos productos (medicamentos y productos fitosanitarios) en los países de la Unión Europea (autorización de comercialización). La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concede estas autorizaciones de comercialización mediante un procedimiento centralizado. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente (éste último para productos fitosanitarios) son los organismos con competencia para conceder estas autorizaciones de comercialización en España.

Los CCP están actualmente regulados en los países de la UE por el Reglamento (CE) No. 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos y el Reglamento (CE) No. 1610/96, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios. El Reglamento (CE) No. 469/2009 también regula las prórrogas pediátricas, de seis meses de duración, para aquellos medicamentos que han completado un plan de investigación pediátrico.

Ley 24/2015 de Patentes y borrador de Reglamento para la ejecución de la Ley

Los Art. 45-47 y 184 de la Ley 24/2015 de Patentes tratan sobre la solicitud, tramitación y mantenimiento de los CCP. No se ha aprobado todavía el texto definitivo del Reglamento para la ejecución de la Ley, pero sí se ha hecho público un borrador de este texto. En el borrador, los Art. 54-57 se refieren a la presentación de la solicitud CCP (Art. 54), examen formal de la solicitud y publicación (Art. 55), examen de fondo (Art. 56) y concesión del CCP (Art. 57).

Es la primera vez que la Ley de Patentes y su Reglamento de ejecución define los procedimientos de solicitud, tramitación y mantenimiento de CCP en España. Estos procedimientos van en la línea de la práctica que venía realizando la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) para aplicar los Reglamentos comunitarios en España. A continuación se ofrece un análisis de estos procedimientos y se señalan las novedades respecto a la práctica actual.

Solicitud, tramitación y mantenimiento de CCP

La OEPM se acoge al procedimiento sin examen habilitado en el Art. 10.5 de los Reglamentos (CE) No. 469/2009 y del Reglamento (CE) No. 1610/96, y establece en el Art. 46 de la Ley que no investigará de oficio si la autorización de comercialización es la primera como medicamento o como producto fitosanitario.

Los Art. 55-57 del borrador de Reglamento describen el procedimiento de tramitación. En primer lugar, se realiza un examen formal (Art. 55) y si la OEPM estima que hay algún defecto formal, se dará un plazo de un mes al solicitante para contestar. Una vez superado este examen formal, se publicará la solicitud CCP.

Después de la publicación, se realizará el examen de fondo (Art. 56 del borrador de Reglamento). Si la OEPM estima que hay algún defecto de fondo, se dará un plazo de dos meses al solicitante para contestar. No habrá más oportunidades para superar defectos alegados por la OEPM, después de esta respuesta, la OEPM resolverá la concesión (Art. 57 del borrador de Reglamento) o la denegación de la solicitud CCP (Art. 56 del borrador de Reglamento). El solicitante podrá presentar recurso frente a la decisión de denegación (será aplicable el Art. 44.2 de la Ley a los CCP).

El Art. 184 establece el plazo de pago de la tasa de mantenimiento de los CCP, que es una tasa única para toda la duración del CCP. Este plazo es de tres meses desde la fecha en la que entra en vigor el CCP, después de la expiración de la patente. Éste es el caso más habitual, en el que se concede el CCP tiempo antes de que expire la patente. El plazo ha cambiado respecto a la práctica actual, según la cual el plazo para el pago de la tasa de mantenimiento de los CCP tiene igual duración, pero empieza tres meses antes de la fecha en la que entra en vigor el CCP y no en la fecha en la que entra en vigor el CCP.

Para los casos menos habituales en los que el CCP se concede después de que expire la patente, el plazo para pagar la tasa de mantenimiento de los CCP es de tres meses desde la fecha de publicación de la concesión.

Duración del CCP – caso Seattle Genetics

En los últimos meses se han producido novedades en relación a la corrección de la duración de los CCP. En octubre de 2015 la OEPM cambió su práctica habitual en el cálculo de la duración de los certificados complementarios de protección (CCP) después de que se conociera el 06/10/2015 la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en el caso Seattle Genetics (C-471/14).

La OEPM comenzó a calcular la duración del CCP en base a la fecha de notificación de la autorización de comercialización a su titular y no en base a la fecha de concesión que figura en la autorización de comercialización. Esto significa de 2 a 4 días adicionales de media. La OEPM decidió aplicar este cálculo para las solicitudes CCP que estuvieran en tramitación. Si un CCP ha sido concedido y el plazo para recurrir la decisión de concesión ha expirado, no resulta posible corregir la duración de CCP concedidos.

El 14 de septiembre de 2016 un tribunal húngaro ha solicitado una decisión prejudicial al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (asunto C-492/16), en la que se plantea si la autoridad en materia de propiedad industrial de un Estado miembro (esta autoridad en España es la OEPM) está obligada a rectificar de oficio la fecha de expiración de CCP concedidos con el fin de adecuarla a la interpretación jurídica en el asunto Seattle Genetics.

Si el Tribunal de Justicia de la Unión Europea concluyera en los próximos meses que la OEPM sí está obligada a rectificar la fecha de expiración de CCP concedidos, habrá un nuevo cambio de práctica en España y será posible en España corregir la duración delos CCP concedidas. Existe gran interés en conocer la decisión que adopte el Tribunal.