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La Sincronía del Sistema Regulatorio y la Propiedad Intelectual

La sincronía entre el sistema regulatorio y la propiedad intelectual es compleja y muchas veces contradictoria.

Mientras muchos países de Latinoamérica presentan un sistema de propiedad intelectual relativamente robusto y bien desarrollado, también se encuentra impactado de un número de deficiencias significativas. Por ejemplo, el hecho de que el sistema regulatorio en muchos casos resulta inadecuado en términos de la ejecución de los derechos de PI (enforcement), lo cual muchas veces conlleva a situaciones de infracciones y competencia desleal, ya que las empresas que gozan de una buena situación financiera podrían permitirse violar los derechos de propiedad intelectual sin temor a repercusiones de los titulares de patentes.

La “sincronía” hace referencia a una coincidencia de hechos en un determinado tiempo, es así como, aplicado a los sistemas regulatorios y de propiedad intelectual es una adecuada palabra que debe describir la relación entre ambos sistemas. El Sistema Regulatorio como encargado de gestionar la autorización regulatoria de comercialización de los nuevos medicamentos en cada país, debe estar sincronizado con la protección de los derechos de propiedad intelectual, en particular, con los derechos de patente, para que de esta forma exista una efectiva protección de los activos intelectuales relacionados a un medicamento, y a la vez, se garantice un acceso razonable y expedito a los medicamentos genéricos.

Un ejemplo de esta sincronía es claramente apreciable en los Estados Unidos de Norteamérica donde existe el “patent linkage”, que no es más que la vinculación entre la aprobación regulatoria y la expiración de la patente del fármaco o medicamento innovador. En otras palabras, el “patent linkage” garantiza que mientras la protección de la patente que posee un medicamento no haya expirado, el medicamento genérico no podrá ser comercializado, esto debido a que dicha información regulatoria y de propiedad intelectual se encuentra recopilada y actualizada para consulta en el “Orange Book” de la FDA (Administración de alimentos y Medicamentos, por sus siglas en inglés).

Hay muchas rutas en la que la sincronía entre el sistema regulatorio y la propiedad intelectual pueda mejorar. Primero, es muy importante asegurar que el sistema de propiedad intelectual se ejecute de forma efectiva. Segundo, el sistema regulatorio debe adaptarse para reflejar las circunstancias específicas de la región, de manera que sea más efectiva en la protección de la innovación. Y finalmente, considerando que el sistema regulatorio está estrechamente vinculado a la economía, tiene la capacidad de sustentar el desarrollo de la propiedad intelectual.

Estas medidas requerirán un esfuerzo concertado del sector privado y los gobiernos, hasta entonces, las empresas deben procurar vigilar el mercado para detectar conductas que conformen infracciones de derechos o competencia desleal mediante medidas en frontera y vigilancias tecnológicas de patente. Por otro lado, las empresas que respetan los derechos de PI, deben realizar búsquedas de patentes y análisis de libre explotación antes de comercializar sus productos en un determinado país, a fin de prevenir litigios a futuro.  Sin olvidar el llevar a cabo un procedimiento completo y de acuerdo con el sistema regulatorio de cada país.

Adicionalmente, las empresas deben considerar trabajar con expertos en materia de propiedad intelectual y regulatoria para garantizar la protección de sus derechos de PI y la correcta implementación en el mercado. Los expertos de ClarkeModet están preparados para guiarte en este proceso.

Álvaro Javier Arias