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Nuevos avances sobre la exención de fabricación para CCPs

En Junio de 2018 se abría un debate sobre las nuevas medidas que adoptaría la Comisión Europea con el fin de equilibrar los intereses de la industria farmacéutica con respecto a sus derechos de propiedad industrial frente a la industria de los genéricos y biosimilares.

Concretamente se discutía sobre el “SPC manufacturing waiver” (“exención de fabricación para CCP”) que contempla que durante la vigencia del Certificado Complementario de Protección (CCP), se puedan fabricar, en la UE, unidades de productos para su exportación a países donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes.

La propuesta de la Unión Europea de permitir exenciones de fabricación para los CCPs dio un paso adelante a principios de 2019, cuando los embajadores de la UE respaldaron la posición del Consejo de la UE sobre el reglamento propuesto durante una reunión del Comité de Representantes.

Gracias a la exención, los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares con sede en la UE tendrán derecho a fabricar una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido con CCP durante el período de duración del CCP si se realizan exclusivamente con el propósito de exportar a un mercado fuera de la UE donde la protección ha caducado o nunca ha existido.

De acuerdo con la propuesta de la Comisión, la exención solo debe aplicarse si el fabricante (1) ha notificado su intención de aprovechar la excepción, (2) ha tomado las medidas de embalaje apropiadas y (3) ha informado a cualquiera de sus contratistas de las condiciones de la excepción.

Lo que se espera de esta medida es que se eliminen las desventajas competitivas a las que se enfrentan los fabricantes de genéricos y biosimilares ​​de la UE con respecto a los fabricantes con sede en los mercados globales, fuera de la UE, pero también en los mercados del “primer día de comercialización” de la UE mediante la creación de esta capacidad de producción.

Sin embargo, la Federación Europea de industrias farmacéuticas y asociaciones (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) ha mostrado su malestar, ya que consideran que la propuesta reduce los derechos de propiedad intelectual (PI) y envía una señal al mundo de que Europa está debilitando su compromiso con los incentivos y la innovación de PI.

Esto pone en riesgo la inversión a largo plazo en puestos de trabajo, el crecimiento económico y el avance de la atención al paciente en Europa, mientras que los competidores globales de Europa están tomando medidas para fortalecer su marco de propiedad intelectual.

EFPIA cree que es absolutamente vital que el texto legislativo final proporcione claridad y certeza sobre lo que implica la exención y bajo qué condiciones se aplica para garantizar que no haya más erosión de los derechos de propiedad intelectual de los innovadores esenciales.

Ahora que el Consejo de la UE y el Consejo Europeo están alineados con el reglamento, el próximo paso para el reglamento será que el Parlamento Europeo acuerde un mandato de negociación. De allí dependerá de la Presidencia rumana del Consejo de la UE negociar con el Parlamento Europeo para adoptar el reglamento.

Fátima Mateos