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Sobre la excepción con fines de investigación

La excepción a los derechos de patente con fines de investigación es uno de los diversos límites de la Propiedad Intelectual que recogen casi todas las legislaciones nacionales. Con ella, se pretende que los investigadores pueden examinar el efecto de una invención patentada para comprobar si funciona, e incluso mejorarla, sin considerarse que la infringe.

Hace unos meses, en la vigesimonovena sesión del Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual sometió a examen el proyecto de documento sobre la excepción con fines de investigación. Éste ha sido elaborado en base a la información presentada por los Estados miembros y recoge el panorama general, a nivel internacional, de este límite de la propiedad industrial; esto es: sus objetivos, metas, su papel en los instrumentos regionales, aplicación a nivel nacional y diversos problemas a los que se enfrentan los Estados miembros a la hora de aplicarla.

En las legislaciones de patente nacionales se fija el alcance de los derechos exclusivos que otorga la patente y la forma de establecer un equilibrio con los intereses de terceros en lo que se refiere a la “excepción con fines de investigación”. Dicho alcance no es idéntico en las distintas legislaciones nacionales, como tampoco lo es en las regionales.

Como recoge el documento de la OMPI, algunos países opinan que, para que terceros trabajen con la invención, deberían disponer de autorización del titular. Otros, sin embargo, consideran que este requisito podría obstaculizar el proceso de investigación y desarrollo y, por lo tanto, no se traduciría en avances científicos y tecnológicos, lo que sería contrario a los fines de la legislación de patentes. De hecho, algunos de estos países incluyen la docencia en el alcance de la exención con fines de investigación para fomentar la enseñanza y la labor docente.

Se trata de una de las excepciones de carácter limitado en el sentido del artículo 30 del Acuerdo de los ADPIC que ha sido adoptada de forma frecuente por las legislaciones nacionales de patentes. Así, la utilización del producto patentado para realizar experimentos científicos durante el plazo de vigencia de la patente y sin consentimiento del titular no constituye infracción.

Dicha excepción se encuentra reglamentada en varios instrumentos regionales: Decisión de la Comunidad Andina Nº 486; Reglamento de Patentes del Consejo de Cooperación para los Estados Árabes del Golfo; Reglamento de Patentes del Convenio sobre la Patente Eurasiática y el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, aunque las disposiciones correspondientes no son idénticas en dichos instrumentos.

Por otro lado, a nivel nacional se encuentra reglamentada en 113 países. En la mayoría de ellos, hay una disposición legislativa dedicada a dicha excepción en la legislación de patentes o de PI. En los países de la Common Law, esta excepción se establece por vía de la jurisprudencia y en algunos, también, en vía legislativa. Hay, además, otros Estados en los que la ley no contiene una disposición especial a esta excepción, y no por eso debe deducirse que el uso de la invención patentada con fines experimentales y de investigación constituya una infracción de patente.

Para conseguir el mismo objetivo de política, el alcance de los derechos exclusivos se puede limitar a los actos realizados con fines comerciales, ya que dicho alcance de la excepción no coincide en las diferentes legislaciones nacionales, y, por lo tanto, la interpretación difiere, reflejando diferentes tradiciones jurídicas.

Para determinar el alcance de la excepción que viene recogido en la legislación o jurisprudencia en los distintos países, hay que tener en cuenta las características que lo perfilan:

1. Los fines de investigación y del experimento: en España, el objetivo es establecer una normativa de equilibrio debiéndose interpretar restringidamente. La excepción exige dos requisitos: 1. Que los actos han de realizarse con fines de experimentación o de ensayo, con referencia exclusiva a los de carácter técnico o científico y 2. Que han de referirse a la materia de la invención patentada, es decir, se ha de tratar de experimentos “sobre” la invención misma y no solo “con” la invención. Por lo tanto, hay que considerar excluidos del alcance de la excepción los actos de experimentación que no tengan por finalidad exclusiva la mejora o consolidación de aspectos técnicos relacionados con las invenciones en sí mismas. Según la doctrina jurídica (Manual de la propiedad industrial. Marcial Pons. Fernández-Novoa, Otero Lastres.2009 pag. 168) y jurisprudencia (Tribunal Supremo Sentencia N39/2012 de TS, Sala 1 de lo Civil, 10 de febrero de 2012;
2. Los fines comerciales o no comerciales de las actividades de investigación o los experimentos: en algunos países se indica de forma expresa que la excepción se aplica cuando el experimento se realiza sin fines comerciales ni de lucro. En otros, se señala explícitamente que la excepción relativa a la investigación se aplica también cuando al realizar los actos se contemplan una futura explotación comercial (Uganda, Zanzibar). En otros países, no se especifica de forma explícita si la excepción comprende las actividades con fines comerciales; la relación del acto experimental con la invención patentada (si se puede experimentar e investigar “con” la invención patentada o “sobre ella”: en muchos países, las disposiciones especifican que el acto experimental debe estar relacionado “con” la materia de la invención patentada. Se puede entender que los terceros puedan experimentar únicamente “sobre” una invención patentada. Hay otros casos en que la investigación se hace “con la invención patentada o “utilizándola”. Tiene especial importancia en el ámbito de la investigación biotecnológica, por ejemplo, en la investigación genética en particular (en aplicaciones farmacéuticas).

Por otro lado, en lo que se refiere a los problemas que se enfrentan los Estados miembros en la aplicación de la excepción relativa a la investigación se hace referencia a la inseguridad respecto a su alcance, que, a pesar de ser diverso en las legislaciones de los Estados miembros de la OMPI, es una de las excepciones del tipo de las establecidas en el artículo 30 del ADPIC adoptadas más comúnmente en las legislaciones nacionales en materia de patentes.

En cuanto a los resultados de la aplicación de la excepción con fines de investigación, se deberían formular políticas que equilibren los incentivos a la inversión en la actividad innovadora y el fomento del trasvase de conocimientos. La excepción idónea sería la que aportara incentivos a la innovación sin limitar esa difusión de conocimientos cuyo efecto en el incentivo a la inversión sería reducido.

Para que esta excepción pueda cumplir su objetivo, tendrá que haber claridad respecto a su alcance a nivel nacional para que tanto los investigadores como los titulares de patentes tengan garantizadas la seguridad jurídica.

En España, la excepción con fines de investigación o ensayo se regula en el artículo 61.1.b) de la Ley 24/2015 de 24 de Julio de Patentes.

Carmen Sánchez-Puelles