Patentes

Los animales se llaman «transgénicos» cuando se ha introducido artificialmente en su genoma el ADN de otras especies. Los animales transgénicos han sido creados para aplicaciones potencialmente útiles, como la investigación médica, el aumento de la producción de alimentos, y la producción de proteínas o de órganos.

La legislación en materia de patentes establece como exclusión de patentabilidad tanto las variedades vegetales como las razas animales, es decir, no podrán ser patentables las variedades animales o vegetales y procedimientos esencialmente biológicos para producir animales o plantas. En cuanto a las razas animales, la ley no da una definición. No obstante lo anterior, Los animales transgénicos sí son patentables, porque lo que se protege no es el animal, sino el gen que se introduce en el animal, que es la esencia de la invención.

La Ley 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, para la incorporación al Derecho español de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. A su vez, la Ley 9/2003, de 25 de abril, por el que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de los Organismos Modificados Genéticamente, para prevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente.

A nivel europeo, las patentes biotecnológicas se encuentran recogidas en el Convenio de Patente Europea, y en la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. El objetivo de la Directiva es aclarar la distinción entre lo que es y no es patentable. Se trata, en concreto, de confirmar que el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, los procedimientos de clonación de seres humanos y la intervención génica germinal en seres humanos no pueden considerarse invenciones patentables. Por lo tanto dicha directiva: – Confirma la patentabilidad de la materia biológica y su alcance de protección – Establece excepciones a la patentabilidad, por falta de aplicación industrial y/o por motivos éticos – Establece las condiciones de depósito, almacenamiento y conservación de la materia biológica – Regula las licencias obligatorias por dependencia entre patentes y patentes y variedades vegetales

El Tratado de Budapest sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los fines del Procedimiento en Materia de Patentes. busca, primero facilitar al interesado el requisito de divulgación, sustituyendo la descripción por la entrega del microorganismo como tal; en segundo lugar, estableciendo una serie de agencias internacionales de depósito (AID) como receptoras y administradoras de dichos microorganismos. En el caso de España, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) reconoció a la Colección Española de Cultivos Tipo (CECT) como autoridad internacional de depósito (AID) de cepas de microorganismos.

El Convenio de Diversidad Biológica emanado de la Cumbre de Río de Janeiro (1992) reconoce el papel legítimo de la propiedad intelectual en el logro de los objetivos de conservación de la diversidad biológica, uso sostenible de los recursos genéticos y reparto justo y equitativo de beneficios entre los suministradores de material biológico y los innovadores biotecnológicos.

Los acuerdos TRIPs obligan a que cualquier país que ingrese en la OMC reconozca unos mínimos estándares sobre derechos de propiedad intelectual en todos los ámbitos tecnológicos, incluyendo las biotecnologías. Ordena la “protección de las variedades vegetales bien sea por un sistema de patentes, bien sea por un sistema efectivo sui generis, o por una combinación de ambos”.

En el ámbito internacional, las patentes biotecnológicas se encuentran recogidas en los Acuerdos sobre Propiedad Intelectual en relación al comercio (ADPIC, o TRIPs, según el más conocido acrónimo inglés), derivados de la Ronda Uruguay del GATT, e incorporados en las regulaciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

En el Área de Salud Humana en la actualidad existe regulación sobre el Genoma humano, así como sobre la evaluación y control de los medicamentos. En el Área de Salud Animal se regulan los medicamentos de uso veterinario y el uso de animales con fines de investigación. Con relación al sector de la Agricultura, se protegen los derechos de los obtentores de nuevas variedades vegetales (“Convenio de la UPOV”) y se regula la Agricultura Ecológica. Respecto de la Alimentación, se somete a control la calidad de los alimentos, para proteger a los consumidores. Por último, en materia de Medio Ambiente, se protege la Biodiversidad y la liberación de Organismos Modificados Genéticamente (OMG).

La biotecnología está regulada por la Normativa Internacional, la Normativa europea y la normativa nacional

El ámbito de protección de las patentes biotecnológicas es el mismo que las patentes de invención, esto es:
• – Patente nacional
• – Patente europea
• – Patente internacional vía PCT

Las patentes biotecnológicas tienen los mismos requisitos que la patente de invención . Por lo tanto para que una patente biotecnológica sea concedida, es necesario que sea nueva, implique actividad inventiva y sea susceptible de aplicación industrial.

El campo de utilidad de la biotecnología es muy amplio. No obstante podemos destacar:

• – Aplicaciones terapéuticas o Productos farmacéuticos: Antibióticos, vacunas. o Hormonas o Terapias génicas
• – Diagnósticos o Diagnósticos para salud humana o Diagnósticos para agricultura y ganadería o Ensayos para calidad de alimentos o Ensayos para calidad ambiental
• – Alimentación o Mejora de procesos tradicionales de obtención de alimentos y bebidas o Nuevos alimentos y bebidas o Nutracéuticos: alimentos con perfiles determinados de nutrientes, y para la mejora de la salud o Aditivos alimentarios
• – Medio ambiente o Tratamiento de residuos urbanos, agrícolas e industriales o Biorremedio y biorreparación o Producción de energía a partir de biomasa

Se puede definir como el uso de organismos marinos completos, sus células o moléculas para proveer soluciones de utilidad para la sociedad. Algunas de las aplicaciones más claras son: el diseño de vacunas más efectivas que disminuyan la mortalidad de los peces por enfermedades infecciosas, y eviten la administración de medicamentos costosos y poco efectivos; la caracterización de marcadores genéticos asociados a características de interés comercial, que permita la selección de reproductores que tuvieran en su ADN las características deseadas.

La biotecnología blanca hace referencia a la rama de la biotecnología dedicada a optimizar los procesos industriales, buscando reemplazar a las tecnologías contaminantes por otras más limpias. Las herramientas de la biotecnología son aplicadas para la producción sostenible de compuestos químicos, biomateriales y biocombustibles, mediante la utilización de células vivas o de sus sistemas enzimáticos. Entre los principales beneficios que puede proporcionar se encuentran la mejora de los medios de producción, el desarrollo de nuevos productos y la reducción del impacto ambiental de las actividades industriales.

La biotecnología verde contribuye a una agricultura más eficiente y sostenible poniendo a disposición de los productores diferentes herramientas. Un buen ejemplo de esta colaboración lo constituye el control biológico de plagas. Por lo tanto, contribuye a mejorar la competitividad dentro de los sectores tanto agrícola como ganadero y forestal incrementando la resistencia y productividad de las especies tanto animales como vegetales, por cuanto se centra en la agricultura y producción forestal, la alimentación funcional, así como las tecnologías para el control alimentario.

La biotecnología roja se aplica a la prevención, diagnosis y tratamiento de numerosas enfermedades ya conocidas o nuevas, es decir, se centra en el desarrollo de terapias para la salud humana y animal, en la investigación y desarrollo de productos y servicios en el área de diagnóstico para la salud humana y animal, etc.

• • Biotecnología roja o sanitaria
• • Biotecnología verde o agroalimentaria
• • Biotecnología Blanca o industrial
• • Biotecnología azul o marina y de acuicultura

La biotecnología se define como el conjunto de técnicas que modifican organismos vivos (o parte de los mismos), transforman sustancias de origen orgánico o utilizan procesos biológicos para producir un nuevo conocimiento o desarrollar productos y servicios Por otro lado, la Convención sobre Biodiversidad de Río de Janeiro (1992) también define la Biotecnología como “Cualquier aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos, organismos vivos o derivados con el objetivo de producir o modificar productos o procesos para un uso específico”.

La solicitud de CCP se debe efectuar: – en el plazo de seis meses desde la concesión de la primera autorización de comercialización del medicamento o producto fitosanitario en España, o – si la patente aún no ha sido concedida cuando se obtiene la autorización de comercialización, el plazo para la presentación del CCP es de seis meses a contar desde la fecha de concesión de la patente. Los Certificados Complementarios de protección, se encuentran recogidos en los siguientes reglamentos: – Reglamento (CEE) 1768/92 de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, modificado por el Reglamento (CE) 1901/2006 de 12 de diciembre de 2006. – Reglamento (CE) 1610/96 de 23 de julio de 1996 por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios.