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El “derecho de prioridad”, la clave en la guerra por las patentes de CRISPR

El pasado mes de enero, la Oficina Europea de Patentes (EPO) decidió anular patentes relativas a la tecnología CRISPR del The Broad Institute of MIT and Harvard, un nuevo capítulo en la guerra por la Propiedad Industrial de esta tecnología revolucionaria de modificación genética.

CRISPR, término acuñado en 2002 por el investigador español Francis Martínez Mojica, se refiere a las familias de secuencias de ADN en bacterias que presentaban “repeticiones palindrómicas cortas agrupadas y regularmente interespaciadas” (del inglés “clustered regularly interspaced short palindromic repeats”).

Las investigadoras Jennifer Doudna y Emmanuelle Charpentier, que desarrollaron una herramienta para editar el ADN de cualquier tipo de célula gracias a esta tecnología, fueron galardonadas por permitir reescribir el genoma y corregir genes defectuosos, apareciendo incluso en las quinielas al Premio Nobel. Entre otras aplicaciones, se espera emplear en tratamientos de terapia génica o enfermedades, como el cáncer o la fibrosis quística.

Además de su elevada relevancia científica, este desarrollo puede generar un mercado de miles de millones de dólares lo que, como era de esperar, desembocó en una guerra de patentes que se prolonga ya durante varios años.

Para lograr la protección de cualquier invención se debe realizar su registro de manera previa a su divulgación. Por este motivo, en 2012, Jennifer Doudna (UC Berkeley) y Emmanuelle Charpentier presentaron el primer registro de patente sobre la tecnología (ya que, en Estados Unidos, los inventores son los solicitantes del registro), a los que siguieron otros registros de los avances de esta tecnología, como los desarrollados por el investigador Feng Zhang (BROAD Institute of MIT and Harvard).

Desde entonces, las numerosas solicitudes han generado un mar de registros con una elevada confusión sobre los límites de la protección de cada uno de ellos, dificultando el posible empleo (licencias) por otros interesados.

La disputa en el registro de estas invenciones se ha traducido en numerosas oposiciones entre las distintas solicitudes. En 2017, la Oficina Estadounidense (USPTO) aceptaba la protección del empleo de esta técnica en células eucariotas (humanos) por parte de Broad Institute, obteniendo el control de las prácticas más beneficiosas.

Sin embargo, la reciente decisión de la EPO ha supuesto un gran revés para la estrategia de Broad Institute. Aunque fueron concedidas originalmente, los registros reivindicaban prioridad de registros estadounidenses anteriores, lo que permitía la extensión de copias de dichas invenciones sin verse afectadas por los registros posteriores a la fecha de prioridad.

Para entender la decisión, hay que destacar a un tercer líder en la investigación del sector, Luciano Marraffini, investigador de la Universidad Rockefeller (Nueva York) y coinventor (solicitante) de las soluciones iniciales estadounidenses junto con Feng Zhang. En la extensión de la copia estadounidense en la EPO, The Broad Institute of MIT Harvard solicitó el registro de esta tecnología, sin incluir a L. Marrafini.

Por tanto, la situación es: “A” y “B” son solicitantes de un registro. “A” reclama prioridad de dicho registro sin el acuerdo con B. Pero ¿es legal el derecho de prioridad sin dicho acuerdo?

Si bien conocemos el desenlace, el problema derivaba del Artículo Art. 87 del EPC[1] donde se establece, de manera ambigua, que “cualquier individuo” (“any person”) que presentase una primera solicitud adecuadamente puede solicitar el derecho de prioridad.

A pesar de los intentos de Broad Institute, la EPO sentenció que “cualquier individuo” debe entenderse como “el/los individuo/s” (“the person”) por lo que los documentos previos estadounidenses no generan una prioridad válida, ya que el solicitante del registro europeo no coincide con el solicitante (grupal) del registro estadounidense. Al no aportar una prioridad válida y perder la fecha de prioridad, las invenciones registradas en la EPO fueron anuladas al tener que demostrar, entre otros requisitos, su novedad frente a todos los registros previos, incluidos las copias estadounidenses.

La anulación de los registros europeos de Broad Institute, hasta 9 de 21 registros pueden verse afectados por esta sentencia, se traduce en la pérdida del derecho de explotación exclusiva o la solicitud de las regalías asociadas al licenciamiento de la tecnología.

De este modo, además del impacto para Broad Institute, se abre el mercado relativo a esta tecnología en las jurisdicciones europeas, lo que puede suponer una importante ruta de acceso para competidores, ya sea por medio de licencias de los desarrollos protegidos una vez clarificado el alcance de las protecciones existentes, o bien por el empleo libre de las invenciones que se han quedado sin protección.

[1] https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/e/ar87.html