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Licencias obligatorias en Colombia: sobre los incentivos a las empresas desarrolladoras y la declaratoria del interés público

Las Licencias Obligatorias, los incentivos a las empresas desarrolladoras y la declaratoria del interés público en el contexto de emergencia o seguridad nacional

Las patentes constituyen una forma de investigación que fomenta el desarrollo inventivo que, a futuro, se convierte en transferencia de conocimiento gracias a un sistema de compensación económica. De hecho, la Constitución Política de Colombia garantiza el Derecho de Propiedad como elemento esencial de la organización social. Sin embargo, existe una figura muy destacada denominada licencias obligatorias o compulsorias de patentes, aquel mecanismo que permite la suspensión temporal del derecho de exclusividad del titular sobre la patente, permitiendo a terceros la explotación de la invención, pagando al titular por los derechos de su uso. Las licencias obligatorias en general, se utilizan cuando se han agotado los recursos para obtener un producto específico.

¿Deberíamos considerar que el otorgar una licencia obligatoria para un producto y éste dejaría de ser un incentivo a la investigación del laboratorio que lo produce?

En efecto, teniendo en cuenta que la inversión económica y de tiempo en investigación es muy elevada, la existencia de múltiples productores de un mismo producto que no han tenido que invertir recursos en investigación representa una desventaja y una pérdida importante. En este sentido, es legítimo considerar que es necesaria una compensación económica para aquella empresa que realizo el esfuerzo en invertir, investigar y producir de manera pionera. Además, en caso de que se presentaran pérdidas económicas, las empresas desarrolladoras carecerían de ingresos para su continuo desarrollo de formulaciones, las cuales abarcan todo el campo farmacéutico. Por lo tanto, es normal que las empresas desarrolladoras de productos, tradicionalmente se opongan al debilitamiento en la protección obtenida sobre un producto farmacéutico especifico, rechazando las licencias obligatorias bajo la consideración que esto genera un debilitamiento en la investigación y desarrollo de nuevos productos.

No obstante, si bien es el Estado es quien otorga la protección en mención, es el mismo Estado quien tiene la facultad de declarar situaciones de emergencia y/o interés público a fin de proteger la salud pública. Este es un tema es de gran controversia en la actualidad, debido a que existe una emergencia y un interés público a causa de la pandemia, y eventualmente, con el desarrollo de un medicamento y/o vacuna en contra del virus SARS-CoV-2, existirían razones para considerar solicitar una licencia obligatoria. En este caso, se tendrían que considerar estrategias de negociación por parte del laboratorio desarrollador, tales como las regalías que no solo podrían estar relacionadas sus ventas en su país sino en otros países donde se obtenga su protección. Lo anterior debido a que será necesaria mayor oferta a fin de no llegar a un estado de emergencia no por la pandemia en sí, sino por la posible carencia de medicamento o altos costos de estos que las EPS y usuarios no podrán costear.

Si bien, esto afectaría a las empresas pioneras en el desarrollo de medicamentos, es necesario plantear estrategias avaladas por la legislación nacional, a fin de que estos laboratorios recuperen la alta inversión para el desarrollo de medicamentos. Para este propósito, es necesario comprender el alcance de la declaratoria de interés público para el otorgamiento de licencias obligatorias en materia de salud frente a la pandemia de la enfermedad Covid 19 y las facultades extraordinarias otorgadas, como lo son la Decisión 486 de 2000 y el Decreto 4302 de 2008. De conformidad con la Decisión 486 del 2000, se requiere la declaratoria del interés público, emergencia o seguridad nacional por la autoridad competente. Posteriormente, se debe iniciar solicitud de la licencia obligatoria ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) en la que se deben cumplir varios requisitos por parte de los futuros licenciatarios, se practican pruebas, traslados, y de ser positiva su decisión, la SIC debe determinar las modalidades de concesión, las facultades de los licenciatarios, la vigencia y la debida remuneración. Esto se corrobora con el Decreto 4302, el cual señala que es la SIC es la entidad que otorga la licencia obligatoria en la que se declare que existen razones de interés público que ameriten la expedición de licencia(s) obligatoria(s) y deberá identificar la situación que afecta el interés general; establecer las circunstancias que llevaron a la declaratoria y los motivos por las cuales se debe licenciar la patente; además, indicará las medidas o mecanismos necesarios que se deban adoptar para conjurar dicha afectación. Los aspectos relacionados con el alcance específico de la(s) licencia(s) obligatoria(s) que se concederán.

Es de resaltar que estas normativas establecen que debe concederse una remuneración adecuada al titular de la patente, la cual es la manera mas adecuada de la recuperación económica por parte de las empresas desarrollados para que así no se pierdan los incentivos económicos en materia de investigación y desarrollo. Adicionalmente, entre las principales limitantes, las licencias obligatorias podrán revocarse si las circunstancias que dieron lugar a ellas han desaparecido y no es probable que vuelvan a surgir; la duración de la licencia obligatoria deberá limitarse a los fines para los que se hubiera concedido; los usos se limitan para abastecer principalmente el mercado interno.

En vista de lo anterior, si bien las licencias obligatorias son un mecanismo que puede aplacar el fomento del desarrollo inventivo y la transferencia de conocimiento en un escenario normal, es necesario considerar que situaciones excepcionales de pandemia, como la que actualmente se vive, dan lugar al posible empleo de esta herramienta como aquella que pueda salvar a miles de millones de personas en el mundo. Este, finalmente, bajo la negociación adecuada de remuneración económica por su uso, debería ser un incentivo suficientemente poderoso para fomentar la capacidad inventiva y los nuevos desarrollos en materia de salud.

Laura Torres