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Nuevas directrices de regularización de los dispositivos médicos en Brasil

Incorporando la Resolución Mercosur GMC nº 25/2021, Anvisa publicó recientemente la Resolución de la Dirección Colegiada – RDC nº 751/2022 que pasará a estar el día 1º de marzo de 2023.

La Resolución define las clasificaciones de riesgo, requisitos de etiquetado y de instrucciones de uso, además de los procedimientos para notificación, registro, alteración, revalidación y cancelación de notificación o registro de dispositivos médicos.

En este sentido, la nueva RDC nº 751/2022 cumple la función de consolidar una serie de otros reglamentos emitidos por Anvisa que tratan del proceso de regularización de dispositivos médicos.

Además, la Resolución también establece requisitos de etiquetado y de instrucciones de uso obligatorios para dispositivos médicos, especialmente relacionados a la información sobre riesgos, uso y conservación, así como procedimientos para notificación, registro, alteración, revalidación y cancelación de notificación o registro de dispositivos médicos.

RDC nº 751/2022 también determina que los dispositivos médicos deben clasificarse de acuerdo con los riesgos a la salud humana que pueden presentar, siguiendo las definiciones hechas por la propia Anvisa.

Según la nueva RDC, los dispositivos se pueden clasificar en las siguientes categorías:

1. Clase I: bajo riesgo;
2. Clase II: riesgo medio;
3. Clase III: alto riesgo;
4. Clase IV: riesgo máximo.

Además, la Resolución establece que Anvisa podrá exigir que se realice la verificación de laboratorio para evaluación y certificación de dispositivos médicos, así como la exigencia de otros procedimientos de análisis y de vigilancia tecnológica, dependiendo del riesgo asociado al dispositivo.

La nueva RDC exige, además, que los fabricantes de dispositivos médicos participen de programas de monitoreo de seguridad, para garantizar que los dispositivos sean seguros para uso clínico.

Teniendo esto en cuenta, se puede decir que RDC nº 751/2022 es un importante paso para una reglamentación más eficaz en el área de dispositivos médicos, dejando el proceso de reglamentación más seguro y ágil.

Estos son los principales cambios previstos en la nueva RDC de Anvisa y es importante destacar que las directrices deben ser seguidas por los fabricantes de dispositivos médicos, para garantizar el buen funcionamiento de los dispositivos y la seguridad de los usuarios.

Así, a partir de marzo de 2023, Anvisa aceptará protocolos de solicitudes de registro de dispositivos médicos con la estructuración de informe técnico previsto en la antigua RDC, nº 185/2001, si son registrados hasta el día 28 de febrero de 2023.

Buscando apoyar la adecuación de las empresas a esta nueva Resolución, ClarkeModet Brasil posee profesionales capacitados en el área, que, a partir de un entendimiento de la situación específica del cliente, preparan estrategias que buscan mantener al cliente de acuerdo con las disposiciones reguladoras y evitan futuros impases.

La Resolución de la Dirección Colegiada – RDC nº 751/2022 se puede encontrar en el siguiente link: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-751-de-15-de-setembro-de-2022-430797145

Patrícia Corrêa