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Panorama de la nueva Norma ST.26 para la presentación de listados de secuencias

04 octubre 2022
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Un listado de secuencias es un anexo de todas aquellas solicitudes de patente que pretenden la protección de nuevas secuencias de nucleótidos y/o aminoácidos. Hasta el 1 de julio de 2022, la Oficina Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) establecía que estos listados de secuencias debían cumplir con lo señalado en la Norma ST.25, que data del 28 de mayo de 1998.

Sin embargo, debido al desarrollo exponencial de la tecnología e innovación en el campo biotecnológico, el formato establecido en dicha norma ya no cubre las necesidades de las solicitudes de patente más recientes ni de las de bases de datos que forman parte del “International Nucleotide Sequence Database Collaboration” (INSDC), que se alimentan no sólo de la información generada por diversos grupos de investigación básica, sino también de las secuencias divulgadas en solicitudes de patente, las cuales son depositadas por las Oficinas de Propiedad Industrial de Estados Unidos de Norteamérica, Japón, Corea y Europa.

Debido a la incompatibilidad de criterios, la transformación del formato ST.25 a los formatos requeridos por el INSDC daba como resultado pérdida de información que podría ser relevante para establecer el estado de la técnica. Por ello, era necesaria una nueva directriz capaz de solventar estas deficiencias, lo que dio lugar a la Norma ST.26, cuyos principales objetivos son homologar y mejorar los criterios de presentación de los listados de secuencias, así como facilitar la búsqueda de secuencias de nucleótidos o aminoácidos relacionadas con una solicitud de patente.

Las principales diferencias entre las Normas ST.25 y ST.26 son las siguientes:

	ST.25	ST.26
Formato	.txt, que debía ser convertido a PDF.	.xml, sin necesidad de conversión.
Información general de la solicitud	Todas las prioridades, todos los solicitantes e inventores, el título de invención en el idioma oficial de la oficina de depósito.	Solamente la prioridad más antigua, un solicitante, opcionalmente un inventor, múltiples títulos en idiomas distintos.
Idioma de presentación	Idioma oficial de la oficina de depósito.	Inglés, únicamente se permite un idioma distinto: · Si los nombres del Solicitante o el inventor contienen caracteres no incluidos en la tabla Unicode[1] de caracteres del alfabeto latino básico. · Para el texto libre dependiente del idioma con valores calificadores específicos[2].
Anotación de las secuencias	Información básica tal como la longitud de la secuencia y el tipo de molécula mediante identificadores numéricos y claves de caracterización.	Información específica a través de elementos y atributos, claves de caracterización y calificadores.
Secuencias “no estándar”	No exige la inclusión en el listado de: · D-aminoácidos. · Porciones lineales de secuencias ramificadas. · Análogos de nucleótidos.	Requiere la inclusión en el listado de: · D-aminoácidos. · Porciones lineales de secuencias ramificadas. · Análogos de nucleótidos.
Tipo de molécula	ADN, ARN o PRT.	ADN, ARN o AA con el calificador obligatorio “mol_type”[3], lo que permite definir, por ejemplo, si una secuencia de ARN es un ARNm, ARNt, ARNr, etc.
Longitud de la secuencia	Permite secuencias de menos de 10 nucleótidos específicamente definidos y de menos de 4 aminoácidos específicamente definidos.	Prohíbe secuencias de menos de 10 nucleótidos específicamente definidos y de menos de 4 aminoácidos específicamente definidos[4].
Localización de una característica	Sin formato claramente definido.	Mediante descriptores definidos[5].
Representación de las secuencias de nucleótidos	1 letra, minúscula, “u” representa uracilo.	1 letra, minúscula, “t” representa uracilo en secuencias de ARN y timina en secuencias de ADN.
Representación de las secuencias de aminoácidos	3 letras, la primera letra mayúscula.	1 letra, mayúscula.

Los listados de secuencias en formato ST.26 (aquí un ejemplo) tienen que ser generados y validados utilizando las herramientas de uso libre que la OMPI (WIPO, por sus siglas en inglés) ha desarrollado. Para los solicitantes, se ha creado una aplicación informática denominada “WIPO sequence”; en tanto que para que las Oficinas de Propiedad Industrial puedan llevar a cabo la validación de los listados de secuencias presentados, se ha elaborado un servicio web llamado “WIPO sequence Validator”.

Cabe resaltar que, como se mencionó previamente, la Norma ST.26 ha entrado en vigor el 1 de julio de 2022, por lo que, a partir de esta fecha, las Oficinas de Propiedad Industrial nacionales, regionales e internacionales comenzaron a aplicar dicha normativa a todas aquellas solicitudes de patente cuya fecha de presentación internacional es igual o posterior al 1 de julio de 2022.

Respecto a las solicitudes divisionales, la OMPI ha determinado que es competencia de cada jurisdicción definir si, en caso de que estas se hayan presentado en o después del 1 de julio de 2022, deban exhibirse de acuerdo con la Norma ST.26 o bien, si deban presentarse bajo la misma normativa que se aplicó a la solicitud principal.

Sin embargo, en aras de promover una transición efectiva a la Norma ST.26, la OMPI ha recomendado que las Oficinas requieran que todas aquellas solicitudes divisionales presentadas en o después del 1 de julio de 2022, se rijan bajo este nuevo formato.

Algunas Oficinas tales como la USPTO[6], EPO[7], JPO, KPO, INPI (Argentina) e INDECOPI (Perú), han seguido esta sugerencia; mientras que otras oficinas como INPI (Brasil)[8], INAPI (Chile), IMPI (México) e IPO (Reino Unido)[9] han resuelto adoptar un criterio más amigable con los Solicitantes y han decidido que las solicitudes divisionales mantengan el mismo formato con el que la solicitud principal fue presentada.

En el caso particular de México, el IMPI ha precisado adicionalmente que, para todas aquellas solicitudes de patentes presentadas de manera directa o mediante Convenio de París, la Norma ST.26 será aplicable siempre y cuando la prioridad reclamada sea igual o posterior al 1 de julio de 2022.

Finalmente, además de las herramientas de generación y validación de listados de secuencias en formato ST.26, la OMPI llevó a cabo una serie de webinars y ha elaborado material de apoyo para dar respuesta a preguntas frecuentes, así como proporcionar soluciones a los problemas más comunes reportados por los usuarios:

WIPO ST.26: Introduction (disponible en español)
WIPO ST.26: Advanced (disponible en español)
WIPO Sequence (disponible en español)
WIPO Sequence Validator (disponible en español)
WIPO Sequence and ST.26 Knowledge Base Home
Preguntas frecuentes: Aplicación de la Norma ST.26 de la OMPI

Si tiene alguna duda relacionada con el formato del listado de secuencias aplicable para su solicitud de patente en México, así como una guía completa para la generación o edición de su listado, por favor contacte a los especialistas de ClarkeModet México en info@clarkemodet.com.mx.

[1] OMPI, Norma ST.26- Anexo 4, pp 93 y 94.
[2] OMPI, Norma ST.26- Anexo 1, secciones 6 y 8, cuadros 5 y 6, pp 49-73 y 81.
[3] OMPI, Norma ST.26- Anexo 1, secciones 6 y 8, pp 49-73 y 81.
[4] OMPI, Norma ST.26- Anexo 1 – Cuadros 1 y 3, pp 29 y 31.
[5] OMPI, Norma ST.26- Párrafos 64-70, pp 18-20.
[6] https://www.uspto.gov/patents/apply/sequence-listing-resource-center/wipo-standard-st26-news
[7] https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/official-journal/2021/12/a97.html
[8] https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/patentes/materiais-de-consulta-e-apoio/listagem-de-sequencias-biologicas-st26
[9] https://www.gov.uk/government/publications/changes-for-patent-applications-with-biological-sequence-listings/changes-for-patent-applications-with-biological-sequence-listings